Risikomanagement nach ISO 14971 für Medizinproduktehersteller

Die ISO 14971 ist die Norm zur „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess, der sicher stellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.

Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizintechnik steigt auch in Zukunft kontinuierlich an. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR und IVDR bauen auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und bleibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach der ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen.

Gerne beraten wir Sie im Umfang und Aufbau eines Risikomanagementsystems spezifisch für Ihr Medizinprodukt.

Unser Dienstleistungen umfassen:

• Erstellung eines Risikomanagementplans abgestimmt auf Ihre "Prozessbeschreibung Risikomanagement"
• Erstellung und gegebenenfalls Prüfung der Zweckbestimmung,
• Erstellung der Risikoakzeptanzkriterien und Visualisierung in einer Risikoakzeptanzmatrix,
• Durchführung der Gefährdungsanalyse mittels einer Produkt-FMEA,
• Abschätzung des Schweregrades und Eintrittswahrscheinlichkeiten einer Gefährdungssituation,
• Erstellung von Risikobeherrschungsmaßnahmen zur Risikominimierung,
• Konzeptionerstellung zur Markt- und Herstellerüberwachung, und
  
• Erstellung der Risikomanagement-Akte.